Medizinprodukte sind aus unserem Gesundheitsbereich nicht wegzudenken und stellen einen enormen Markt dar. Ihre Anwendung reicht von medizinischen Geräten über Diagnosemöglichkeiten einschl. Software bis hin zu Implantaten, Spritzen und mechanischen Verhütungsmitteln. Da beim Einsatz im menschlichen Körper die Verträglichkeit der Produkte gewährleistet sein muss, bietet z.B. auch die Nanotechnologie durch Veränderungen der Produktoberfläche mit Nanomaterialien neue Lösungswege, die Verträglichkeit zu verbessern.

 

Was sind Medizinprodukte

Medizinprodukte grenzen sich klar von Arzneimitteln bzw. Medikamenten ab, da Medizinprodukte laut Gesetz keine pharmakologische oder immunologische Wirkung haben dürfen und auch nicht durch im Körper erworbene Veränderungen (Metabolismus) aktiv werden dürfen.

Medizinprodukte sind im Gesetz und mittels einer Verordnung über Medizinprodukte klar geregelt [1,2].

Medizinprodukte können sehr klein und auch recht gross sein (von Nanopartikeln bis zu Gelenkimplantaten oder einer Herz-Lungen-Maschine). Unabhängig von der Grösse muss die Verträglichkeit über die ganze Lebensdauer im Körper gewährleistet sein.

 

Beispiele wie Gelenkimplantate oder Herzklappen verdeutlichen, dass Medizinprodukte durchaus längere Zeit im Körper verweilen müssen oder sollen. Daher spielen sowohl ihre Verträglichkeit als auch die Sicherheit der verwendeten Materialien eine große Rolle. Für die Sicherheitsbeurteilung werden die Medizinprodukte in unterschiedliche Kategorien eingeteilt:

  • Nicht-invasive Anwendungen, z.B. solche Produkte, die außen mit der Haut in Kontakt kommen können (Stethoskop, mechanische Verhütungsmittel u.a.m.)
  • Invasive Anwendungen (sowohl durch Operation als auch nicht) wie folgende:
    • Material für die Wundversorgung
    • Implantierbare Produkte
    • Zahn- und Knochenersatz
    • Injizierbares Material

 

Einteilung Medizinprodukte nach Risikoklassen (Quelle BMG, Grafik AOK-Mediendienst))

 

Nanotechnologie in Medizinprodukten

Nanotechnologie ist aus dem Bereich der Medizinprodukte nicht mehr wegzudenken. So sind die Batterien (z.B. Herzschrittmacher) oder auch Schaltkreise und Sensoren wegen der reduzierten Grösse häufig nur mit Nanomaterialien umsetzbar. Neue Keramiken für Zahnfüllungen oder Schrauben für Zahnimplantate bestehen z.B. oft aus gesinterten Nanopulvern (ähnlich dem 3D-Druck) oder besitzen speziell behandelte Oberflächen, sogenannte Nanostrukturen.

 

Nanomaterialien

Neben den Beispielen für „grosse“ Medizinprodukte gibt es auch sehr kleine. So sind Nanopartikel aus Eisenoxid ein zugelassenes Medizinprodukt zur physikalischen Behandlung von Tumoren (z.B. im Gehirn), die in den Tumor injiziert und durch ein Magnetfeld angeregt werden, um durch Überhitzung (Hyperthermie) den Tumor abzutöten [3].

Die erwähnten Eisenoxidpartikel sind aber nur ein Beispiel für die vielfältigen Anwendungsbereiche von Nanomaterialien auf diesem Gebiet. Auch wenn noch vieles in der Testphase ist, so gibt es verschiedene Materialien, die bereits eingesetzt werden. Für Knochenaufbau und Zahnersatz werden verschiedene keramische aber auch Kunststoffpartikel oder Kohlefasern im Nanometerbereich eingesetzt. Nanosilber wird bei Implantaten oder auch bei Kathedern auf den Oberflächen verwendet, damit es zu keinen bzw. reduzierten Entzündungen kommt, die natürlich nach einer Operation sehr kritisch sein können. Allerdings müssen nicht immer direkt Nanopartikel oder Nanomaterialien eingesetzt werden.

 

Nanostrukturen

So können auch nanostrukturierte Oberflächen für ein verbessertes Einwachsen von Implantaten in den Körper eingesetzt werden [4], oder einfach für einen besseren Halt des Implantats sorgen. Egal ob es sich um eine Schraube in einem Knochen, oder ein Zahnimplantat in einem Kiefer oder gar ein komplettes Hüftgelenk handelt, es darf nie zu Entzündungen kommen und das eingesetzte Teil soll möglichst „lebenslang“ im Körper geduldet werden und seine Aufgabe erfüllen. Auch die Oberflächen von Herzschrittmachern sollen und dürfen für das umliegende Gewebe nicht als Fremdkörper erkannt werden, damit es nicht zu ungewollten Abstoßungsreaktionen des Körpers kommt. Daher wird an diesen Stellen versucht, mit entsprechenden Beschichtungen und Strukturen im Nanometerbereich, die Verträglichkeit zu verbessern und die Standzeiten erheblich zu verlängern.

 

Klassifizierung von Medizinprodukten (Quelle BVMed)Klassifizierung von Medizinprodukten (Quelle BVMed)

 

Rechtliche Grundlagen für die Sicherheit von Medizinprodukten

Die rechtlich verbindlichen Grundlagen für alle Medizinprodukte sind, wie oben bereits erwähnt, im Gesetz über Medizinprodukte [1] und in der zugehörigen Verordnung [2] geregelt. Neben den oben beschriebenen Definitionen werden Medizinprodukte auch noch nach der Verweilzeit im oder am Körper in verschiedene Kategorien eingeteilt. Dabei wird zwischen kurzer (weniger als ein Tag), mittlerer (zwischen einem und 30 Tagen) und permanenter Verweilzeit (länger als 30 Tage) unterschieden. Diese und weitere wichtige Einteilungen hat das Komitee für neu identifizierte Gesundheitsrisiken der EU vorgenommen [5] und klare Vorgaben gemacht, wie und was gemessen werden muss, damit auch die Sicherheit derjenigen Medizinprodukte gewährleistet ist, die Nanomaterialien enthalten. In diesem Zusammenhang spielt die Testung auf biologische Effekte und toxikologische Reaktionen eine ganz besondere Rolle. Dazu sind in jüngster Zeit eine Reihe von Vorschlägen gemacht worden, wie [6] und was gemessen werden soll [7, 8]. Grundsätzlich sollen die Medizinprodukte natürlich keine Partikel in das umliegende Gewebe abgeben, aber dennoch muss auch für einen solchen Fall eine Teststrategie entwickelt werden. Dabei ist es manchmal auch unerheblich, ob bereits im Ausgangsprodukt Nanopartikel enthalten sind oder nicht, denn auch durch mechanischen Abrieb, z.B. bei einem Gelenkimplantat, können solche sehr feinen Partikel entstehen und das sollte vorher getestet werden bzw. eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch diese Partikel sollte möglichst ausgeschlossen sein.

 

FAZIT

Medizinprodukte sind ein weites und innovatives Feld auch und vor allem für neue Materialien. Dabei spielen die Nanomaterialien eine wichtige Rolle in der Verbesserung der Funktionstüchtigkeit vieler Medizinprodukte, können aber auch für die Verträglichkeit relevant sein. Durch die Verwendung auch am und im menschlichen Körper müssen sie aber sehr hohe Anforderungen erfüllen, was ihre Sicherheit angeht.

 

Literatur arrow down

  1. Gesetz über Medizinprodukte (MPG)
  2. Verordnung über Medizinprodukte (MPV)
  3. Maier-Hauff, K et al. (2011), J Neurooncol, 103(2): 317-324.
  4. Bruinink, A et al. (2014), J.Biomed.Mater.Res.A, 102(1): 275-294.
  5. SCENIHR (2015). Report:"Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials used in Medical Devices", European Commission DG Health and Food Safety, Luxembourg
  6. Gubala, V et al. (2018), Pure Appl. Chem., 90(8): 1283-1324
  7. Gubala, V et al. (2018), Pure Appl. Chem., 90(8): 1325-1356
  8. Kerecman Myers, D et al. (2017), ALTEX, 34(4): 479-500

 

 

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