FDA Leitfaden zu Nanomaterialen in Arzneimitteln veröffentlicht

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die finale Fassung des Leitfadens für die Industrie mit dem Titel „Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials” veröffentlicht. Die FDA weist darauf hin, dass der Leitfaden für eine breite Palette von FDA-regulierten Produkten gilt. Darunter fallen Arzneimittel für den Menschen inklusive biologische Produkte, in denen ein Nanomaterial in der fertigen Darreichungsform enthalten ist. Der Leitfaden erörtert sowohl allgemeine Grundsätze als auch spezifische Erwägungen für die Entwicklung von Arzneimitteln, die Nanomaterialien enthalten. Adressiert werden ebenfalls Qualitätsaspekte sowie klinische & nicht-klinische Studien im Zusammenhang mit der Entwicklung von nano-haltigen Arzneimitteln über den gesamten Zeitraum von Produktentwicklung und Produktion.

• Lesen Sie das vollständige Dokument online unter https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/drug-products-including-biological-products-contain-nanomaterials-guidance-industry